Comparación cláusula por cláusula
ISO 9001:2026 frente a ISO 9001:2015: todos los cambios explicados
Publicada el 16 de septiembre de 2026. Ocho cambios sobre los que actuar y muy poca renumeración. Aquí está cada uno frente al texto de 2015, lo que no cambió y qué hacer primero.
Actualizado el 13 de octubre de 2026 · 12 minutos de lectura
La versión breve
La revisión de 2026 de ISO 9001 es mesurada. Se mantienen la estructura de las cláusulas 4 a 10, el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos, y la norma adopta la estructura armonizada más reciente para las normas ISO de sistemas de gestión. Son nuevos un número reducido de requisitos; en lo demás, el cambio es sobre todo de énfasis y de redacción. La edición de 2026 da a la cultura y al comportamiento, no solo a la documentación, un lugar directo en los requisitos, mientras que el texto de 2015 no decía casi nada sobre ellos. El Prólogo enumera como cambios principales los términos fundamentales de los sistemas de gestión en la cláusula 3, la cultura de la calidad y el comportamiento ético, la separación de riesgos y oportunidades, el fortalecimiento de la gestión del cambio, la ampliación del Anexo A y la eliminación del Anexo B, y la edición incorpora la enmienda de 2024 sobre el cambio climático.
- 5.1.1, 7.3 y 7.1.4: la alta dirección promueve la cultura de la calidad y el comportamiento ético (5.1.1); las personas toman conciencia de la cultura de la calidad y el comportamiento ético de la organización (7.3); una nota a 7.1.4 indica que algunos factores del ambiente para la operación de los procesos pueden verse influidos por ellos.
- 4.1 y 4.2: se incorpora la enmienda de 2024 sobre el cambio climático, y 4.2 incorpora el requisito de determinar cuáles de los requisitos de las partes interesadas se abordarán a través del SGC.
- 6.1: los riesgos y las oportunidades se separan en 6.1.1 a 6.1.3; cada uno debe determinarse, analizarse y evaluarse, con sus propias acciones planificadas.
- 6.3: la planificación de los cambios ahora también considera la comunicación de los cambios, cómo se hará el seguimiento y la evaluación de su eficacia, y cómo se revisarán sus resultados.
- Anexo A: aclaración ampliada de la estructura, la terminología y las cláusulas 4 a 10. Se elimina el Anexo B.
- Estructura y terminología: la mejora continua pasa a 10.1 y la no conformidad y acción correctiva se mantiene en 10.2; la cláusula 3 ahora define los términos fundamentales de los sistemas de gestión; “mantener” y “conservar” información documentada dan paso a “disponible como información documentada” y “disponible como evidencia”.
Los certificados ISO 9001:2015 dejan de ser válidos el 30 de septiembre de 2029, sea cual sea la fecha de vencimiento impresa en ellos. Es previsible que su organismo de certificación deje de programar auditorías de transición varios meses antes.
Por qué cambió la norma
Las normas ISO se revisan de forma periódica, y el comité podría haber confirmado la edición de 2015 sin cambios. No lo hizo. Las razones que suelen darse para la revisión son las siguientes. Los usuarios señalaron que la cultura y el comportamiento determinaban la eficacia mucho más que los documentos. Fallas de calidad de gran repercusión y datos de ensayo falsificados convirtieron el comportamiento ético en un asunto de calidad y no solo de cumplimiento. La enmienda de 2024 sobre el cambio climático, publicada como una hoja aparte, debía incorporarse al cuerpo del texto. En la práctica, el pensamiento basado en riesgos se había convertido en registros de riesgos, y las oportunidades rara vez se buscaban de forma deliberada. Y los cambios en el SGC se planificaban, pero a menudo no se les daba seguimiento. Los usuarios también pidieron más orientación sobre la intención, y el Anexo A se amplió de manera significativa para ofrecerla.
Cláusula 4: contexto y partes interesadas
| Cláusula | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026 |
|---|---|---|
| 4.1 | Determinar las cuestiones externas e internas pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y hacer el seguimiento y la revisión de la información sobre ellas. La enmienda de 2024 añadió una frase: determinar si el cambio climático es una cuestión pertinente. | Mismos requisitos, con la frase sobre el cambio climático ahora como parte de la propia norma en lugar de una enmienda aparte. Las notas sobre el contexto externo e interno se amplían ligeramente, por ejemplo a cuestiones políticas y ambientales y a la dirección estratégica y los recursos. El Anexo A agrega que las cuestiones cambian con el tiempo. |
| 4.2 | Determinar las partes interesadas pertinentes para el SGC y sus requisitos pertinentes, y hacer el seguimiento y la revisión de la información sobre ellas. Una nota de 2024 indicaba que las partes interesadas pertinentes pueden tener requisitos relacionados con el cambio climático. | Nuevo punto: determinar cuáles de esos requisitos se abordarán a través del SGC. La nota sobre el cambio climático se mantiene como nota. El Anexo A indica que las expectativas sobre el clima pueden influir en los requisitos en ámbitos como el cumplimiento reglamentario, los requisitos del cliente y los compromisos de la organización. |
Qué hacer. Registre la determinación sobre el cambio climático con su razonamiento, incluso cuando la respuesta sea que no es pertinente; la norma no exige un registro, pero un auditor preguntará cómo lo decidió. Revise los manuales para proveedores y los códigos de conducta de sus clientes en busca de cláusulas sobre el clima que se pasaron por alto con la edición de 2015 y agréguelas al análisis de partes interesadas; luego indique qué requisitos abordará el SGC. Vuelva a revisar ambos en la próxima revisión del contexto. Las cláusulas 4.3 (alcance) y 4.4 (el SGC y sus procesos) no cambian en el fondo; 4.4.2 ahora usa la redacción “disponible como información documentada”.
Cláusula 5: liderazgo
| Cláusula | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026 |
|---|---|---|
| 5.1.1 | Rendición de cuentas sobre la eficacia; política y objetivos alineados con la estrategia; integración en los procesos de negocio; promover el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; recursos, comunicación, compromiso de las personas, apoyo a otros puestos directivos. | Se mantienen los elementos de 2015, con nuevas letras de a) a l). Nuevo: promover la cultura de la calidad y el comportamiento ético. El pensamiento basado en riesgos ahora va acompañado del pensamiento basado en oportunidades, y la mejora pasa a ser mejora continua. Una nueva nota indica que la cultura de la calidad y el comportamiento ético se reflejan en valores, actitudes, prácticas y acciones compartidos. |
Este es el cambio principal y el que los auditores examinarán con más detenimiento, porque es nuevo y porque trata del comportamiento y no de documentos. La norma no exige un responsable de cultura, un código de ética firmado ni un programa. Pide a la alta dirección que promueva la cultura de la calidad y el comportamiento ético, y los auditores buscarán evidencia de que lo hace. La evidencia que resiste una auditoría suele incluir comunicaciones de la dirección que mencionan la calidad y la ética, incentivos y metas revisados para detectar conflictos con la conformidad, un canal visible para plantear inquietudes con ejemplos de inquietudes atendidas, y registros de no conformidades que muestran que los problemas se informaron pronto en lugar de ocultarse. Las cláusulas 5.1.2, 5.2 y 5.3 no cambian en el fondo.
Cláusula 6: planificación
| Cláusula | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026 |
|---|---|---|
| 6.1 | Riesgos y oportunidades tratados conjuntamente, como un par, en toda la cláusula. Acciones proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y servicios. En la práctica, la mayoría de las organizaciones elaboraron registros de riesgos y dejaron las oportunidades implícitas. | Tres subcláusulas: 6.1.1 Determinación de los riesgos y oportunidades, 6.1.2 Acciones para abordar los riesgos, 6.1.3 Acciones para abordar las oportunidades. Los riesgos y las oportunidades se determinan, analizan y evalúan cada uno, con acciones planificadas, integradas y verificadas en cuanto a su eficacia. Las acciones sobre los riesgos son proporcionales al impacto potencial en los resultados previstos del SGC; las acciones sobre las oportunidades son apropiadas al contexto de la organización. El pensamiento basado en oportunidades se menciona en 5.1.1. |
| 6.3 | Cambios en el SGC llevados a cabo de manera planificada, considerando el propósito y las consecuencias, la integridad del SGC, la disponibilidad de recursos y la asignación de responsabilidades y autoridades. No dice nada sobre lo que sucede después de realizar el cambio. | Se mantienen los puntos de 2015, con la información añadida a los recursos. Nuevos puntos a considerar: la comunicación de los cambios, cómo se hará el seguimiento y la evaluación de su eficacia, y cómo se revisarán sus resultados. El Anexo A remite a ISO/TS 10020 como orientación para la gestión del cambio. |
Qué hacer. Agregue un registro de oportunidades, o una sección de oportunidades en sus registros de planificación, con responsables, acciones y fechas de revisión, y vincúlelo con los objetivos de la calidad (6.2) y la revisión por la dirección (9.3). Agregue pasos de comunicación y de revisión posterior al cambio a su procedimiento o formulario de cambios, y conserve los registros de cada cambio realizado desde la nueva edición. Una columna de oportunidades vacía y un formulario de cambios sin paso de revisión son los dos hallazgos de transición más previsibles. La cláusula 6.2 no cambia en el fondo.
Cláusula 7: apoyo
| Cláusula | ISO 9001:2015 | ISO 9001:2026 |
|---|---|---|
| 7.1.4 | Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de los procesos. Una nota enumera factores sociales, psicológicos y físicos. | Mismo requisito y los mismos ejemplos sociales, psicológicos y físicos en la nota. La nota agrega que algunos de estos factores pueden verse influidos por la cultura de la calidad y el comportamiento ético de la organización, lo que conecta el área de trabajo con 5.1.1. Es una nota, no un requisito nuevo. |
| 7.3 | Las personas toman conciencia de la política de la calidad, los objetivos pertinentes, su contribución a la eficacia del SGC y las implicaciones de no cumplir. | Los mismos cuatro elementos, más un quinto: la toma de conciencia de la cultura de la calidad y el comportamiento ético de la organización. |
Qué hacer. Considere si la carga de trabajo, las metas, los incentivos o una cultura de la culpa socavan la conformidad, y trátelos como cuestiones del ambiente para la operación de los procesos según 7.1.4. Actualice el material de inducción y de toma de conciencia para que las personas puedan explicar qué significan la cultura de la calidad y el comportamiento ético en esta organización, y qué hacer cuando se les pide hacer concesiones. Las cláusulas 7.1.5, 7.2 y 7.4 no cambian en el fondo; la nota de 7.1.3 ahora abarca el trabajo presencial, remoto e híbrido. 7.1.6 ahora indica que los conocimientos se conservan, aplican y comparten en la medida necesaria, y 7.5 se aclara en su redacción. La redacción de 2015 de “mantener” y “conservar” información documentada se sustituye por “disponible como información documentada” y “disponible como evidencia de”, que el Anexo A explica.
Cláusulas 8, 9 y 10: en gran medida sin cambios
Los requisitos operacionales ya estaban maduros y la edición de 2026 mantiene su fondo en gran medida como estaba, con algunos cambios de redacción y notas añadidas. 8.1 ahora habla de procesos suministrados externamente en lugar de procesos contratados externamente, y el Anexo A confirma que la organización sigue siendo responsable de la conformidad aun cuando la provisión se contrate externamente; es de esperar que, por ello, los auditores pongan a prueba de forma más deliberada los controles sobre los procesos contratados externamente. 8.2.1 ahora menciona la información de contingencia relacionada con las interrupciones, y nuevas notas en 8.3 describen el diseño y desarrollo iterativo.
La cláusula 9 se mantiene en gran medida en el fondo. 9.1.3 ahora enumera como elementos separados la eficacia de las acciones sobre los riesgos y sobre las oportunidades. 9.2.2 ahora se titula “Programa de auditoría interna”, y su programa debe auditar frente a la edición de 2026 antes de la auditoría de transición. Las entradas de la revisión por la dirección en 9.3.2 agregan los cambios en las necesidades y expectativas de las partes interesadas y enumeran por separado las acciones sobre riesgos y sobre oportunidades; 9.3.3 pasa a titularse “Resultados de la revisión por la dirección”. En la cláusula 10, la mejora continua se consolida en 10.1, que combina las cláusulas 10.1 y 10.3 de 2015, y la no conformidad y acción correctiva se mantiene en 10.2, con una nueva nota que indica que las quejas de los clientes pueden ser una fuente de no conformidades.
Anexo A: ampliado, informativo
El Anexo A, “Aclaración de la estructura, la terminología y las cláusulas”, ahora abarca de la cláusula 4 a la cláusula 10. Explica cómo se usan palabras como “apropiado” y “aplicable”, “considerar” y “tener en cuenta”, y “asegurarse de”, describe el papel de la alta dirección en la promoción de la cultura de la calidad, indica cómo las expectativas sobre el clima pueden dar forma a los requisitos de las partes interesadas, trata los riesgos y las oportunidades como distintos y describe el pensamiento basado en oportunidades, confirma que el pensamiento basado en riesgos no exige un proceso formal de gestión de riesgos, y amplía lo relativo a la información documentada, los procesos suministrados externamente y los conocimientos de la organización. Remite a otras normas de ISO/TC 176, la función que antes cumplía el Anexo B. Léalo antes de redactar o revisar un procedimiento. Resolverá de antemano la mayoría de las discusiones con su auditor. Es informativo e indica que no agrega requisitos: una no conformidad debe citar un requisito del cuerpo de la norma, y si alguna cita el Anexo A, pida la cláusula.
Lo que no cambió
- La estructura de las cláusulas 4 a 10. La renumeración se limita a 6.1.1 a 6.1.3 y a la 10.1 consolidada; 9.2.2 ahora tiene título y 9.3.3 cambia de título, por lo que las matrices de referencias cruzadas solo necesitan pequeñas actualizaciones.
- 4.3, 4.4, 5.1.2, 5.2, 5.3 y 6.2 en el fondo.
- 7.1.5, 7.2 y 7.4. 7.1.6 y 7.5 se aclaran en su redacción.
- El fondo de la cláusula 8, con la redacción sobre procesos suministrados externamente señalada arriba.
- 9.1 y 9.2 en el fondo, 9.3 salvo la entrada añadida sobre las partes interesadas, y la acción correctiva en 10.2.
- El PDCA, el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos. El Anexo A confirma que no se exige ningún método formal de gestión de riesgos.
- El enfoque general de la información documentada, expresado ahora como “disponible como información documentada” y “disponible como evidencia de” en lugar de mantener y conservar.
Fechas y la auditoría de transición
Publicada el 16 de septiembre de 2026. Transición de tres años. Los certificados de 2015 dejan de ser válidos después del 30 de septiembre de 2029, sin importar la fecha de vencimiento impresa. A partir del 31 de marzo de 2028, las certificaciones acreditadas nuevas e iniciales se emiten solo con la edición de 2026. La transición normalmente se realiza en una auditoría de seguimiento o de recertificación programada, con tiempo adicional para las cláusulas que cambiaron. Antes de la auditoría, los organismos de certificación suelen solicitar la evaluación de brechas, los documentos actualizados y evidencia de la auditoría interna y la revisión por la dirección frente a la edición de 2026. El certificado de 2026 se emite solo después de cerrar cualquier no conformidad mayor. Es previsible que los organismos de certificación dejen de programar auditorías de transición a inicios de 2029 para que los hallazgos puedan cerrarse a tiempo; pregunte al suyo su fecha.
Si no cumple la fecha límite, no hay período de gracia. El certificado caduca, los registros lo muestran como caducado y recuperarlo implica una certificación inicial de nuevo: etapa 1 y etapa 2 al costo completo, sin certificado hasta la decisión. Si una auditoría de recertificación cae en 2027 o 2028, ese es el momento natural para la transición. Revisa todo el sistema de todos modos, por lo que la transición agrega el menor tiempo adicional, y queda un año para cerrar los hallazgos.
Qué hacer primero
- Compre la norma y lea el Anexo A antes de modificar cualquier procedimiento.
- Realice una evaluación de brechas frente a los cambios anteriores y registre los hallazgos por cláusula.
- Documente la determinación de la pertinencia del cambio climático, con su razonamiento, sea cual sea la respuesta.
- Acuerde con la alta dirección cómo promoverá la cultura de la calidad y el comportamiento ético, y qué evidencia existirá.
- Cree un registro de oportunidades y agregue comunicación, seguimiento y revisión al procedimiento de cambios.
- Actualice el material de toma de conciencia; luego capacite a los auditores internos y audite todo el SGC frente a la edición de 2026.
- Realice una revisión por la dirección con la evidencia de 2026 y luego programe la auditoría de transición con un año de margen.
La guía gratuita de abajo presenta esto como una lista de verificación imprimible de doce pasos. El curso de transición lo convierte en una plantilla de evaluación de brechas, un plan de doce meses y un módulo de auditoría interna, en ocho horas, con un certificado verificable al final.