Toma de conciencia sobre ISO 13485:2016 para empleados de dispositivos médicos
Por qué las reglas de calidad de los dispositivos médicos son estrictas, y cómo sus registros, su limpieza y sus reportes protegen a los pacientes
- Duración
- 1,5 horas
- Módulos
- 4
- Examen final
- 70% para aprobar
- Certificado
- Sin caducidad
- Acceso de por vida al curso y a su certificado
- Certificado de Finalización verificable. El certificado no caduca.
- 3 intentos de examen
- Progreso guardado en su cuenta en cada diapositiva
- El curso completo, con todos los módulos, cuestionarios y el examen final, está disponible en español. Elija su idioma dentro del curso en cualquier momento.
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Acerca de este curso
Los sistemas de calidad de dispositivos médicos se sienten más estrictos que cualquier otro, y hay una razón: el paciente y el clínico no pueden inspeccionar el dispositivo. Este curso explica ISO 13485:2016 desde el punto de vista de la persona en el banco, en el cuarto limpio, en recepción de materiales o al teléfono, y muestra cómo los procedimientos documentados, los registros, la limpieza, la trazabilidad y el reporte el mismo día sustituyen la inspección que el paciente no puede hacer.
Usted aprenderá qué es ISO 13485:2016 y cómo se apoyan en ella los reguladores, incluida la Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad de la FDA que entró en vigor en febrero de 2026, el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, a nivel de toma de conciencia. Aprenderá su parte en los registros de capacitación, el control de la contaminación, la identificación y la trazabilidad incluido el UDI, el registro histórico del dispositivo y la verificación del producto comprado. Aprenderá qué hacer cuando encuentra producto no conforme, cuando un cliente reporta un problema y cuando un evento puede involucrar a un paciente. Terminará con la disciplina de registros que los reguladores ponen a prueba: legible, atribuible, contemporáneo, original y exacto, cómo corregir una anotación y cómo comportarse en una auditoría o inspección.
El curso está dirigido a cualquier persona que trabaje en un fabricante de dispositivos médicos o en un proveedor de componentes, materiales, esterilización, empaque o servicios para uno. No se necesita conocimiento previo de la norma. Los temas regulatorios se cubren solo a nivel de toma de conciencia; las funciones de calidad y asuntos regulatorios de su empresa y sus procedimientos gobiernan qué se reporta, dónde y cuándo.
El curso cierra con un examen de 10 preguntas extraídas de un banco de 20. Al aprobar, usted recibe un Certificado de Finalización de PlanetISO con acceso de por vida al curso. El certificado no caduca.
Lo que podrá hacer
- Explicar qué es ISO 13485:2016, cómo se organizan sus cláusulas 4 a 8, y qué reguladores y esquemas se apoyan en ella.
- Describir las 3 características que hacen más estrictos los sistemas de calidad de dispositivos médicos: procedimientos documentados, registros conservados durante toda la vida del dispositivo y reporte regulatorio incorporado.
- Aplicar las expectativas de capacitación, ambiente de trabajo y control de la contaminación de las cláusulas 6.2 y 6.4 en su propia estación de trabajo.
- Mantener la identificación, el estado y la trazabilidad del producto, incluidas las etiquetas UDI y el registro histórico del dispositivo, y usar solo producto comprado liberado.
- Tomar las primeras acciones correctas ante producto no conforme, quejas y posibles eventos adversos, y saber qué no decirle a un cliente.
- Distinguir corrección, acción correctiva y acción preventiva conforme a las cláusulas 8.5.2 y 8.5.3.
- Mantener registros legibles, atribuibles, contemporáneos, originales y exactos, corregir anotaciones correctamente y conducirse con la verdad en auditorías e inspecciones.
Contenido del curso
- 1
Por qué las reglas de calidad de los dispositivos médicos son estrictas
Qué es ISO 13485:2016, los reguladores que se apoyan en ella, por qué la seguridad del paciente hace que las reglas sean más estrictas que las de los sistemas de calidad ordinarios, y las 3 cosas que hacen diferente a la norma: procedimientos documentados, registros y reporte regulatorio.
Unos 20 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
- 2
Su contribución: capacitación, limpieza, trazabilidad y registros
Registros de capacitación y competencia, el ambiente de trabajo y el control de la contaminación, identificación y trazabilidad incluido el UDI, el registro histórico del dispositivo, y la verificación del producto comprado antes de usarlo.
Unos 25 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
- 3
Cuando algo sale mal: producto no conforme, quejas y CAPA
Cómo se controla el producto no conforme antes y después de la entrega, qué es una queja y por qué cada una se registra, el reporte de eventos adversos y los avisos de seguridad, la acción correctiva y la acción preventiva, y qué hace usted cuando un cliente llama con un problema.
Unos 25 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
- 4
Disciplina de registros, integridad de datos e inspecciones
Los hábitos que hacen confiable un registro: legible, atribuible, contemporáneo, original y exacto. Cómo corregir una anotación, por qué el corrector líquido está prohibido, la integridad de datos en sistemas electrónicos, y cómo comportarse en una auditoría o inspección regulatoria.
Unos 20 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
Examen final y certificado
10 preguntas tomadas del banco del curso. Obtenga 70% o más para recibir su Certificado de Finalización.
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- Duración
- 4 horas
- Nivel
- Básico
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- Nivel
- Intermedio
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- Duración
- 40 horas
- Nivel
- Avanzado
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