Auditor Interno ISO 13485:2016

Acerca de este curso

Lo que podrá hacer

• Interpretar cada cláusula de ISO 13485:2016 e identificar los registros que demuestran la conformidad
• Incluir los requisitos regulatorios aplicables como criterios de auditoría junto con la norma y los procedimientos internos
• Planificar una auditoría interna con un programa basado en riesgos, alcance, criterios y enfoque de muestreo claros
• Reunir evidencia objetiva mediante la revisión de documentos, entrevistas, observación y rastreo de registros
• Auditar archivos de diseño y desarrollo, validación de procesos, quejas y vigilancia, CAPA, proveedores, formación, software y controles de sala limpia
• Redactar no conformidades que enuncien el requisito, la evidencia y la brecha, y clasificarlas apropiadamente
• Evaluar el análisis de causa raíz y la eficacia de la acción correctiva antes de cerrar los hallazgos
• Reconocer cómo el modelo de auditoría y la clasificación del MDSAP difieren de las auditorías de certificación

Contenido del curso

1. 1

   Panorama de ISO 13485:2016 para auditores

   Lo que un auditor interno necesita saber sobre el propósito de la norma, su estructura, sus exigencias de documentación y su contexto regulatorio antes de auditar contra ella.

   Unos 35 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

2. 2

   Requisitos en profundidad: cláusulas 4 a 6

   Requisitos cláusula por cláusula para el SGC, la documentación, la responsabilidad de la dirección y los recursos, cada uno con lo que busca un auditor.

   Unos 50 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

3. 3

   Requisitos en profundidad: cláusulas 7 y 8

   Realización del producto y medición, análisis y mejora: diseño y desarrollo, compras, validación de procesos, trazabilidad, retroalimentación, quejas, notificación a las autoridades reguladoras, producto no conforme y CAPA.

   Unos 70 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

4. 4

   Fundamentos de auditoría

   Qué es una auditoría, los principios que la hacen creíble y qué exige ISO 13485:2016 a la auditoría interna en la cláusula 8.2.4.

   Unos 40 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

5. 5

   El proceso de auditoría

   Planificar, preparar, realizar y cerrar una auditoría de un sistema de gestión de la calidad, paso a paso, con las técnicas de recopilación de evidencia en las que se apoyan los auditores.

   Unos 55 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

6. 6

   Auditar ISO 13485:2016 en la práctica

   Cómo auditar la evidencia que importa en una organización de dispositivos médicos: archivos de diseño, validación, quejas y vigilancia, CAPA, proveedores, formación, software y salas limpias, con conocimiento del MDSAP y hallazgos típicos.

   Unos 55 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

7. 7

   No conformidades y causa raíz

   Cómo reconocer, clasificar y redactar una no conformidad, y cómo juzgar si la acción correctiva según la cláusula 8.5.2 de ISO 13485:2016 ha atendido la causa.

   Unos 45 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

8. 8

   Informe de auditoría y seguimiento

   Redactar un informe sobre el que la gente actúe, verificar la acción correctiva, cerrar los hallazgos y convertir los resultados de auditoría en entradas para la revisión por la dirección en la cláusula 5.6.

   Unos 35 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

9. Examen final y certificado

   30 preguntas tomadas del banco del curso. Obtenga 75% o más para recibir su Certificado de Finalización.