Introducción a ISO 13485:2016
Comprenda la norma de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos y las regulaciones que se apoyan en ella
- Duración
- 4 horas
- Módulos
- 5
- Examen final
- 70% para aprobar
- Certificado
- Sin caducidad
- Acceso de por vida al curso y a su certificado
- Certificado de Finalización verificable. El certificado no caduca.
- 3 intentos de examen
- Progreso guardado en su cuenta en cada diapositiva
- El curso completo, con todos los módulos, cuestionarios y el examen final, está disponible en español. Elija su idioma dentro del curso en cualquier momento.
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Acerca de este curso
ISO 13485:2016 es la norma de sistemas de gestión de la calidad en la que se apoyan los reguladores de dispositivos médicos de la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia, Brasil, Japón y muchos otros mercados. Ya sea que usted diseñe, fabrique, distribuya, importe o dé servicio a dispositivos, se espera que su organización opere un sistema que la cumpla.
Este curso explica en lenguaje sencillo lo que exige la norma. Verá en qué se diferencia de ISO 9001, cómo encajan sus cinco cláusulas de requisitos y cómo la utilizan el MDR y el IVDR de la UE, la Quality Management System Regulation de la FDA y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos.
Luego trabajará las cláusulas 4 a 8: el sistema y su documentación, la responsabilidad de la dirección, los recursos, la realización del producto incluidos los controles de diseño y la validación de procesos, y los procesos posteriores a la comercialización de retroalimentación, manejo de quejas, notificación de vigilancia, producto no conforme y CAPA.
El módulo final explica cómo funcionan las auditorías de certificación y MDSAP y ofrece una secuencia práctica para una organización que empieza. Cada módulo termina con un breve cuestionario, y el curso cierra con un examen final.
Lo que podrá hacer
- Explicar el propósito de ISO 13485:2016 y en qué se diferencia de ISO 9001
- Describir la estructura de la norma y el contenido de las cláusulas 4 a 8
- Relacionar la norma con el MDR y el IVDR de la UE, el QMSR de la FDA de EE. UU. y el MDSAP
- Identificar los procedimientos documentados y los registros que exige la norma, incluido el archivo del dispositivo médico
- Esbozar los controles de diseño y desarrollo, los controles de proveedores, la validación de procesos y los requisitos de trazabilidad
- Describir cómo funcionan en conjunto las quejas, la notificación de vigilancia, el producto no conforme y las CAPA
- Explicar cómo auditan la norma los organismos de certificación y las organizaciones auditoras MDSAP
Contenido del curso
- 1
Fundamentos del sistema de gestión
Qué es un sistema de gestión de la calidad, cómo está organizada ISO 13485:2016 y qué significa y qué no significa la certificación.
Unos 40 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
- 2
ISO 13485:2016 y el panorama regulatorio de los dispositivos médicos
Para qué sirve la norma, cómo se relaciona con ISO 9001, cómo se organizan sus cláusulas y cómo la usan los reguladores de la UE, EE. UU. y los países del MDSAP.
Unos 40 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
- 3
Cláusulas 4 a 6: sistema, dirección y recursos
El propio sistema de gestión de la calidad, su documentación y registros, lo que debe hacer la alta dirección, y los requisitos de personas, infraestructura y ambiente de trabajo.
Unos 45 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
- 4
Cláusula 7: realización del producto
Controles de diseño, compras y control de proveedores, producción y validación de procesos, e identificación, trazabilidad y UDI.
Unos 50 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
- 5
Cláusula 8, certificación y primeros pasos
Retroalimentación, quejas y vigilancia, auditoría interna, producto no conforme y CAPA, y luego cómo funcionan las auditorías de certificación y MDSAP y cómo empezar.
Unos 50 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo
Examen final y certificado
20 preguntas tomadas del banco del curso. Obtenga 70% o más para recibir su Certificado de Finalización.
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- Duración
- 16 horas
- Nivel
- Intermedio
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- Nivel
- Avanzado
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- Duración
- 1,5 horas
- Nivel
- Básico
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