Auditor Líder ISO 13485:2016

Acerca de este curso

Lo que podrá hacer

• Distinguir las auditorías de certificación, las auditorías de organismos notificados, las auditorías MDSAP y las inspecciones de la FDA, y aplicar las reglas de cada una
• Aplicar los requisitos de ISO/IEC 17021-1 e IAF MD 9 sobre imparcialidad, competencia, áreas técnicas y tiempo de auditoría
• Auditar las cláusulas 4 a 8 de ISO 13485:2016 con la profundidad suficiente para juzgar la aptitud para la certificación
• Planificar y gestionar un programa de auditoría y dirigir auditorías de etapa 1, etapa 2, seguimiento, recertificación y no anunciadas
• Dirigir un equipo auditor, asignar el trabajo, gestionar conflictos y conducir reuniones de apertura y cierre con la alta dirección
• Clasificar las no conformidades como mayores o menores y calificarlas de 1 a 5 bajo el sistema MDSAP
• Auditar fabricantes de dispositivos estériles e implantables, incluidos los controles de esterilización, barrera estéril, sala limpia y trazabilidad
• Dirigir auditorías de proveedores de segunda parte contra acuerdos de calidad y reportar hallazgos que impulsen decisiones

Contenido del curso

1. 1

   Panorama de ISO 13485:2016 para auditores líderes

   Auditorías de certificación frente a auditorías regulatorias, organismos notificados y organizaciones auditoras de MDSAP, las reglas de ISO/IEC 17021-1 e IAF MD 9, y cómo se determina el tiempo de auditoría.

   Unos 45 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

2. 2

   Cláusulas 4 y 5 para auditores líderes

   Requisitos del sistema, documentación y responsabilidad de la dirección con la profundidad que necesita un auditor líder para juzgar si un SGC es apto para la certificación.

   Unos 45 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

3. 3

   Cláusulas 6 y 7 para auditores líderes

   Recursos y realización del producto en profundidad: competencia, infraestructura y control de la contaminación, planificación y gestión de riesgos, diseño y desarrollo, compras, producción, validación, trazabilidad y equipos de medición.

   Unos 70 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

4. 4

   Cláusula 8 para auditores líderes

   Medición, análisis y mejora: retroalimentación, quejas, reporte regulatorio, auditoría interna, seguimiento, producto no conforme, análisis de datos y CAPA, con la visión del auditor líder sobre la debilidad sistémica.

   Unos 50 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

5. 5

   Fundamentos de auditoría

   Qué es una auditoría, los principios que la hacen creíble y qué exige ISO 13485:2016 a la auditoría interna en la cláusula 8.2.4.

   Unos 40 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

6. 6

   Gestión del programa de auditoría

   Establecer y operar un programa de auditoría según la cláusula 5 de ISO 19011, y cómo los organismos de certificación planifican las auditorías de un sistema de gestión de la calidad según ISO/IEC 17021-1.

   Unos 50 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

7. 7

   El proceso de auditoría

   Planificar, preparar, realizar y cerrar una auditoría de un sistema de gestión de la calidad, paso a paso, con las técnicas de recopilación de evidencia en las que se apoyan los auditores.

   Unos 55 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

8. 8

   Liderar el equipo auditor

   De qué es responsable el líder del equipo auditor antes, durante y después de una auditoría de un sistema de gestión de la calidad, incluida la auditoría a la alta dirección y el manejo de situaciones difíciles.

   Unos 50 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

9. 9

   Dirigir auditorías de certificación, MDSAP y de proveedores

   El modelo de auditoría MDSAP y su calificación, la etapa 1 y la etapa 2, las auditorías no anunciadas bajo el MDR, la auditoría de fabricantes de dispositivos estériles e implantables, y la dirección de auditorías de proveedores de segunda parte, con escenarios.

   Unos 70 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

10. 10

    No conformidades y causa raíz

    Cómo reconocer, clasificar y redactar una no conformidad, y cómo juzgar si la acción correctiva según la cláusula 8.5.2 de ISO 13485:2016 ha atendido la causa.

    Unos 45 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

11. 11

    Informe de auditoría y seguimiento

    Redactar un informe sobre el que la gente actúe, verificar la acción correctiva, cerrar los hallazgos y convertir los resultados de auditoría en entradas para la revisión por la dirección en la cláusula 5.6.

    Unos 35 minutos, seguidos de un cuestionario del módulo

12. Examen final y certificado

    40 preguntas tomadas del banco del curso. Obtenga 75% o más para recibir su Certificado de Finalización.